Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Beruhigt und verbessert den Schlaf, auch ohne Depression

    nur unter Belastung

    Schlaf · gesund · Mensch, randomisiert kleine StudienJede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.vom Hersteller finanziertAlle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

    Bei Gesunden gibt es nur eine herstellerfinanzierte Crossover-Studie (41 bis 44 Personen je Behandlungsphase) mit Einzelgaben in einem Modell, in dem die Schlafstörung durch eine um fünf Stunden vorverlegte Schlafenszeit künstlich ausgelöst wurde [4]; dort verbesserten sich Schlafeffizienz, Wachzeit nach dem Einschlafen und Gesamtschlafzeit gegenüber Placebo. Das Phase-advance-Modell ist ein Belastungsmodell, kein Nährstoffdefizit, daher „nur unter Belastung“. Studien bei Insomnie oder zur Beruhigung bei Gesunden fehlen; zugelassen ist Zuranolon nur für die postpartale Depression [3]. Die schlaffördernde Wirkung entspricht der in der Fachinformation beschriebenen Sedierung [3].

  • Wirkt innerhalb von Tagen gegen Depression, auch außerhalb des Wochenbetts

    uneinheitlich

    Stimmung & Stress · Patienten: Major Depression · Mensch, randomisiert vom Hersteller finanziertAlle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

    Eine Phase-2-Studie war deutlich positiv [8], die Phase-3-Studie MOUNTAIN verfehlte ihren primären Endpunkt [9], WATERFALL erreichte ihn mit kleinem Unterschied [10]. Alle Studien finanzierte der Hersteller. Für diese Indikation ist Zuranolon in der EU nicht zugelassen [11].

  • Lindert die postpartale Depression schnell

    Nutzen belegt

    Stimmung & Stress · Patienten: postpartale Depression · Mensch, randomisiert vom Hersteller finanziertAlle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

    Zwei RCTs zeigten an Tag 15 einen Unterschied von etwa 4 Punkten auf der HAMD-17, ab Tag 3 messbar [5][6]; ein Cochrane-Review bewertet die Evidenz für Ansprechen und Remission als mäßig sicher, mit mehr unerwünschten Ereignissen und ohne Vergleich mit anderen Antidepressiva; alle Studien waren herstellerfinanziert [7]. Zugelassene Indikation in der EU [3].[5][6]

kleine Studien: Jede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.

vom Hersteller finanziert: Alle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

Wirkweise

Evidenzkarte: Zuranolon

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

Bestimmte Abbauprodukte von Progesteron und Desoxycorticosteron, darunter Allopregnanolon (3α-Hydroxy-5α-dihydroprogesteron), verstärken die hemmende Wirkung von GABA am GABA-A-Rezeptor ähnlich wie Barbiturate; das wurde 1986 an Hirnmembranen und Nervenzellkulturen der Ratte gezeigt [1]. Zuranolon ist ein synthetisches neuroaktives Steroid aus dieser Wirkstofffamilie, entwickelt für die orale Gabe. In Zellsystemen verstärkte es GABA-Ströme an neun menschlichen Rezeptor-Untertypen, synaptischen (mit γ-Untereinheit) wie extrasynaptischen (mit δ-Untereinheit); an einem synaptischen Rezeptor wirkte es mit Diazepam synergistisch, weil beide an verschiedenen Stellen binden. In Hirnschnitten erhöhte es die GABA-Ströme anhaltend, vereinbar mit mehr Rezeptoren an der Zelloberfläche; bei Mäusen schützte es vor chemisch ausgelösten Krampfanfällen. Alle Autorinnen und Autoren dieser Charakterisierung bis auf die Tufts-Arbeitsgruppe waren beim Hersteller Sage Therapeutics angestellt [2]. Die Fachinformation beschreibt denselben Mechanismus; die antidepressive Wirkung erklärt sie als „möglicherweise“ über verstärkte GABAerge Hemmung [3].

Bei Gesunden ist nur ein Schlafmodell untersucht: In einer doppelblinden Crossover-Studie, in der die Schlafenszeit um fünf Stunden vorverlegt wurde, um eine Schlafstörung künstlich auszulösen, verbesserte eine Einzelgabe Schlafeffizienz, Wachzeit nach dem Einschlafen und Gesamtschlafzeit im Schlaflabor gegenüber Placebo; die meisten Autorinnen und Autoren waren bei Sage Therapeutics angestellt [4]. Bei Menschen mit einer Insomnie wurde Zuranolon in den geprüften Quellen nicht untersucht.

Bei postpartaler Depression senkte Zuranolon in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien die Depressionswerte (HAMD-17) an Tag 15 stärker als Placebo: um 4,2 Punkte bei 150 ausgewerteten Frauen [5] und um 4,0 Punkte bei 196 randomisierten Frauen, jeweils mit Unterschieden schon ab Tag 3 und noch an Tag 45 [6]. Beide Studien finanzierte der Hersteller, mehrere Autorinnen und Autoren waren bei Sage Therapeutics oder Biogen angestellt [5][6]. Ein Cochrane-Review bewertet die Evidenz für ein besseres Ansprechen und eine höhere Remission unter Zuranolon als mäßig sicher, bei zugleich mehr unerwünschten Ereignissen, vor allem Schläfrigkeit; alle eingeschlossenen Studien waren herstellerfinanziert, und keine verglich mit einer anderen aktiven Behandlung [7].

Bei Major Depression außerhalb des Wochenbetts sind die Ergebnisse uneinheitlich: Eine Phase-2-Studie mit 89 Patientinnen und Patienten fand an Tag 15 einen Unterschied von 7,0 Punkten [8], die Phase-3-Studie MOUNTAIN mit 581 Teilnehmenden verfehlte ihren primären Endpunkt an Tag 15 (Unterschiede nur an früheren Tagen in der höheren Dosisgruppe) [9], und WATERFALL mit 543 Teilnehmenden erreichte ihn mit einem kleinen Unterschied (−14,1 gegenüber −12,3 Punkten) [10]. In der EU ist Zuranolon nur für die postpartale Depression zugelassen [11]. Die Fachinformation nennt als häufigste Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Schwindel und Sedierung, eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit am Folgetag, ein Missbrauchspotenzial in einer Studie mit Freizeitkonsumierenden von ZNS-dämpfenden Substanzen und eine Kontraindikation in der Schwangerschaft [3]. In Deutschland steht Zuranolon nicht in der AMVV [12]; die betäubungsmittelrechtliche Einstufung in Deutschland und den USA steht im Rechtsstatus.

Synaptik dient ausschließlich der biochemischen und pharmakologischen Aufklärung und ist keine medizinische Beratung oder Einnahmeempfehlung.

Nur Wirkmechanismus. Schematischer Querschnitt durch eine GABAerge Synapse, nicht maßstabsgetreu; unten die Aufsicht des GABA-A-Rezeptors α1β2γ2 mit seinen Bindungsstellen. Teilchenzahlen, Öffnungsdauern, Geschwindigkeiten und die Balken der Live-Anzeige sind Ausgaben eines illustrativen Modells, keine Messungen. Die Lage der Stellen in der Seitenansicht ist schematisch; die Grenzflächen zeigt die Aufsicht.
Wirkstoff
Ansicht

GABA  Cl⁻  K⁺  Wirkstoff (Form je Stelle)  Ringe = Bindungsstellen

Zuranolon ist ein synthetisches neuroaktives Steroid. In Zellsystemen verstärkte es GABA-Ströme an neun menschlichen Rezeptor-Untertypen, synaptischen mit γ- und extrasynaptischen mit δ-Untereinheit, und wirkte mit Diazepam synergistisch, weil beide an verschiedenen Stellen binden; fast alle Autorinnen und Autoren waren beim Hersteller angestellt [12]. Die Fachinformation beschreibt denselben Mechanismus [13]. Körpereigene Neurosteroide verstärken den Rezeptor aus einer Höhle in der Transmembrandomäne der α-Untereinheit und aktivieren ihn direkt über Reste an der α/β-Grenzfläche [11]. Wo genau Zuranolon selbst bindet, zeigen die Quellen der Figur nicht; gezeichnet ist die Neurosteroidstelle.

Einen beschrifteten Teil antippen oder fokussieren, um eine kurze Erklärung zu sehen.

Ebenfalls an diesem Wirkort, nicht gezeichnet

  • Ashwagandha: Extrakt; partieller Agonist nur in Froscheizellen, Bindungsstelle offen
  • Cortexin: nur ein Bindungsscreening
  • Fasoracetam: nur veränderte Rezeptorexpression
  • IDRA-21: GABA-Ströme nur in Zellkultur verstärkt; vor allem AMPA-Modulator
  • Magnesiumglycinat: betrifft nur den Glycinanteil; Beleg nur eine Übersicht zu Glycin
  • Nefiracetam: Affinität nur laut einer Übersicht
  • Selank: Bindungsstelle ungeklärt

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
GABA-A-Rezeptor (synaptisch, γ-haltig)Rezeptorpositiver ModulatorVerstärkung der GABA-Ströme, synergistisch mit Diazepam (andere Bindungsstelle; in vitro) Labor[2]
GABA-A-Rezeptor (extrasynaptisch, δ-haltig)Rezeptorpositiver Modulatortonische Hemmung verstärkt (in vitro, Fachinformation) Labor[2][3]
GABA-A-Rezeptoren an der ZelloberflächeRezeptorExpression ↑anhaltend erhöhte Ströme in Hirnschnitten; Oberflächenexpression in vitro erhöht Labor[2][3]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABA↑ · Positiver allosterischer Modulator synaptischer und extrasynaptischer GABA-A-Rezeptoren; klinisch Sedierung, Schläfrigkeit und Schlafverlängerung[2][3][4]
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioidekeine Daten
  • Melatoninkeine Daten
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativkeine Daten
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsekeine Daten
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemkeine Daten
  • Lipidstoffwechselkeine Daten
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · Hartkapsel (Fertigarzneimittel)

    Höchstspiegel nach 5 bis 6 Stunden; mit einer Mahlzeit steigt die Exposition deutlich (Fachinformation). Eine absolute Bioverfügbarkeit nennt die Fachinformation nicht [3].

    Mensch, nicht randomisiert

Studien am Menschen

  • Schlafmodell bei Gesunden (Bullock 2022)

    randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Crossover, Phase 1 · gesund (Modell: Schlafenszeit um 5 Stunden vorverlegt) · n = 45 · Einzelgaben in drei Perioden

    Gemessen: Schlafeffizienz, Wachzeit nach dem Einschlafen, Gesamtschlafzeit (Polysomnografie)

    Ergebnis: Alle Schlafmaße gegenüber Placebo verbessert; häufigste Nebenwirkungen Kopfschmerz und Müdigkeit. Autorinnen und Autoren überwiegend beim Hersteller angestellt.[4]

    Mensch, randomisiert

  • ROBIN, postpartale Depression (Deligiannidis 2021)

    randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Phase 3 · Patienten: postpartale Depression · n = 153 · 2 Wochen, Nachbeobachtung bis Tag 45

    Gemessen: Änderung HAMD-17 an Tag 15

    Ergebnis: −17,8 gegenüber −13,6 Punkten (Unterschied −4,2; 95-%-KI −6,9 bis −1,5); Unterschiede von Tag 3 bis Tag 45.[5]

    Mensch, randomisiert

  • SKYLARK, postpartale Depression (Deligiannidis 2023)

    randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Phase 3 · Patienten: schwere postpartale Depression · n = 196 · 2 Wochen, Nachbeobachtung bis Tag 45

    Gemessen: Änderung HAMD-17 an Tag 15

    Ergebnis: −15,6 gegenüber −11,6 Punkten (Unterschied −4,0; 95-%-KI −6,3 bis −1,7); häufigste Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Schwindel, Sedierung.[6]

    Mensch, randomisiert

  • Phase 2, Major Depression (Gunduz-Bruce 2019)

    randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert · Patienten: Major Depression · n = 89 · 2 Wochen

    Gemessen: Änderung HAMD-17 an Tag 15

    Ergebnis: −17,4 gegenüber −10,3 Punkten (Unterschied −7,0; 95-%-KI −10,2 bis −3,9); vom Hersteller finanziert.[8]

    Mensch, randomisiert

  • MOUNTAIN, Major Depression (Clayton 2023)

    randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Phase 3, zwei Dosisgruppen · Patienten: Major Depression · n = 581 · 2 Wochen, Nachbeobachtung bis Tag 182

    Gemessen: Änderung HDRS-17 an Tag 15

    Ergebnis: Primärer Endpunkt verfehlt (−12,5 gegenüber −11,1; p = 0,116); Unterschiede nur an Tag 3, 8 und 12 in der höheren Dosisgruppe.[9]

    Mensch, randomisiert

  • WATERFALL, Major Depression (Clayton 2023)

    randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Phase 3 · Patienten: schwere Major Depression · n = 543 · 2 Wochen, Nachbeobachtung bis Tag 42

    Gemessen: Änderung HAM-D an Tag 15

    Ergebnis: −14,1 gegenüber −12,3 Punkten, signifikant; nominal signifikante Unterschiede nur bis Tag 12.[10]

    Mensch, randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Schläfrigkeit, Schwindel, Sedierung und Verwirrtheit

    Laut Fachinformation traten Schläfrigkeit bei 27,6 %, Schwindel bei 13,3 % und Sedierung bei 11,2 % der Behandelten auf; Verwirrtheitszustände (1,3 %) waren die schwerwiegende Nebenwirkung, auch eingeschränktes Erinnerungsvermögen ist gelistet [3].

    Mensch, randomisiert

  • Fahrtüchtigkeit am Folgetag

    Zuranolon hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit; in Fahrsimulationsstudien war die Fahrleistung gesunder Erwachsener am nächsten Morgen dosisabhängig beeinträchtigt, und Betroffene können ihre Fahrtüchtigkeit selbst nicht zuverlässig einschätzen (Fachinformation) [3].

    Mensch, randomisiert

  • Missbrauchspotenzial

    In einer Studie mit 60 Freizeitkonsumierenden ZNS-dämpfender Substanzen zeigte Zuranolon im Vergleich mit Alprazolam ein dosisabhängiges Missbrauchspotenzial („drug liking“, „high“); das körperliche Abhängigkeitspotenzial gilt als gering. Vorsicht bei Missbrauch oder Abhängigkeit in der Vorgeschichte (Fachinformation) [3]. Die rechtliche Einstufung in Deutschland und den USA steht im Rechtsstatus.

    Mensch, randomisiert

  • Schwangerschaft und Stillzeit

    In der Schwangerschaft kontraindiziert; im Tierversuch Fehlbildungen und Wurfverluste. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und kurz nach der Behandlung zuverlässig verhüten. Zuranolon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (Fachinformation) [3].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Überdosis

    In den Studien vor der Zulassung ist eine absichtliche Überdosis mit verändertem Bewusstseinszustand berichtet, die sich bis zum Folgetag zurückbildete; ein spezifisches Gegenmittel gibt es nicht (Fachinformation) [3].

    Mensch, nicht randomisiert

Wechselwirkungen

  • Alkohol, Benzodiazepine, Opioide und andere ZNS-dämpfende Stoffe: Gemeinsam mit Alkohol oder Alprazolam war die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker beeinträchtigt; die dämpfende Wirkung kann sich verstärken (Fachinformation) [3]. An einem synaptischen GABA-A-Rezeptor wirkte Zuranolon in vitro synergistisch mit Diazepam [2].
  • CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut): Rifampicin senkte die Exposition um 85 %; die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden (Fachinformation) [3].
  • Starke CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol, Clarithromycin) und Grapefruit: Itraconazol erhöhte die Exposition um 62 %; Grapefruitprodukte sind zu meiden (Fachinformation) [3].

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • teilweise belegt

    „Zuranolon wirkt wie das körpereigene Beruhigungssteroid Allopregnanolon“

    Allopregnanolon verstärkt GABA-A-Rezeptor-Antworten [1]; Zuranolon ist ein synthetisches Neurosteroid mit demselben Wirkprinzip an synaptischen und extrasynaptischen Rezeptoren [2][3]. Identisch sind die Stoffe nicht, und ein direkter Vergleich am Menschen wurde nicht gefunden.

  • teilweise belegt

    „Zuranolon wirkt schneller als klassische Antidepressiva“

    Gegenüber Placebo zeigten sich Unterschiede ab Tag 3 [5][6]; Studien im direkten Vergleich mit anderen Antidepressiva fehlen [7].

  • widerlegt

    „Zuranolon hat kein Missbrauchspotenzial“

    Die Fachinformation beschreibt ein dosisabhängiges Missbrauchspotenzial im Vergleich mit Alprazolam [3]. Die rechtliche Einstufung des Wirkstoffs steht im Rechtsstatus.

Pharmakokinetik

Aufnahme
Oral; Höchstspiegel nach 5 bis 6 Stunden, Gleichgewicht nach 3 bis 5 Tagen, Aufnahme mit Mahlzeiten deutlich höher [3].
Halbwertszeit
Terminal etwa 19,7 bis 24,6 Stunden [3].
Abbau
Umfangreich über CYP3A; Ausscheidung als Metaboliten zu 45 % über den Urin und zu 41 % über den Stuhl; Plasmaeiweißbindung > 99,5 % [3].
Weg ins Gehirn
Im Tier zentral wirksam (Krampfschutz bei Mäusen, EEG-Veränderungen bei Ratten) [2]; klinisch Sedierung [3].

Rechtlicher Status

Deutschland
Verschreibungspflichtig über die zentrale EU-Zulassung (Produktinformation: „Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt“) [3]; kein eigener Eintrag in AMVV Anlage 1 (Abruf 24.10.2026) [12]. Der Wirkstoff Zuranolon steht in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel); Zubereitungen ohne weiteren Stoff der Anlagen I bis III bis zu einer dort festgelegten Menge je abgeteilter Form sind ausgenommen [13]. Jede in der EU zugelassene Hartkapsel enthält weniger Zuranolon als diese Grenze und keinen weiteren Betäubungsmittelwirkstoff [3]; nach dem Wortlaut der Anlage ist das zugelassene Fertigarzneimittel damit eine ausgenommene Zubereitung, für die laut Anlage III weiterhin die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften über Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr gelten [13]. Eine behördliche Bestätigung dieser Einordnung (BfArM, Bundesopiumstelle) wurde nicht eingeholt. Nationale Angaben (AMIce) nicht geprüft.
EU
Zentral zugelassen als Zurzuvae (EMEA/H/C/006488, Biogen Netherlands B.V., Zulassung am 17.09.2025) zur Behandlung der postpartalen Depression bei Erwachsenen nach der Entbindung; das Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung [3][11].
USA
Laut US-Drogenbehörde DEA am 04.08.2023 von der FDA für die postpartale Depression zugelassen und seit 31.10.2023 in Schedule IV des Controlled Substances Act eingestuft [14].

Verwandte Substanzen

Diazepamgleiche Klasse

Offene Fragen

  • Wie wirksam ist Zuranolon im direkten Vergleich mit etablierten Antidepressiva bei postpartaler Depression?
  • Wie häufig kommt es nach dem kurzen Behandlungszeitraum zu Rückfällen, und wie sicher ist eine wiederholte Behandlung?
  • Spielt Missbrauch außerhalb der Indikation in der Praxis eine Rolle?

Referenzen

  1. Majewska MD, Harrison NL, Schwartz RD, Barker JL, Paul SM. Steroid hormone metabolites are barbiturate-like modulators of the GABA receptor. Science. 1986;232(4753):1004-7. doi:10.1126/science.2422758 · PubMed
  2. Althaus AL, Ackley MA, Belfort GM, Gee SM, Dai J, Nguyen DP, et al. Preclinical characterization of zuranolone (SAGE-217), a selective neuroactive steroid GABA(A) receptor positive allosteric modulator. Neuropharmacology. 2020;181:108333. doi:10.1016/j.neuropharm.2020.108333 · PubMed
  3. European Medicines Agency. Zurzuvae (Zuranolon): EPAR – Produktinformation, Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (deutsche Fassung). EMEA/H/C/006488 [Internet]. Amsterdam: EMA [abgerufen 24.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/zurzuvae-epar-product-information_de.pdf
  4. Bullock A, Gunduz-Bruce H, Zammit GK, Qin M, Li H, Sankoh AJ, et al. A phase 1 double-blind, placebo-controlled study of zuranolone (SAGE-217) in a phase advance model of insomnia in healthy adults. Hum Psychopharmacol. 2022;37(1):e2806. doi:10.1002/hup.2806 · PubMed
  5. Deligiannidis KM, Meltzer-Brody S, Gunduz-Bruce H, Doherty J, Jonas J, Li S, et al. Effect of Zuranolone vs Placebo in Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021;78(9):951-9. doi:10.1001/jamapsychiatry.2021.1559 · PubMed
  6. Deligiannidis KM, Meltzer-Brody S, Maximos B, Peeper EQ, Freeman M, Lasser R, et al. Zuranolone for the Treatment of Postpartum Depression. Am J Psychiatry. 2023;180(9):668-75. doi:10.1176/appi.ajp.20220785 · PubMed
  7. Wilson CA, Robertson L, Ayre K, Hendon JL, Dawson S, Bridges C, et al. Brexanolone, zuranolone and related neurosteroid GABA(A) receptor positive allosteric modulators for postnatal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2025;6(6):CD014624. doi:10.1002/14651858.CD014624.pub2 · PubMed
  8. Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, et al. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019;381(10):903-11. doi:10.1056/NEJMoa1815981 · PubMed
  9. Clayton AH, Lasser R, Nandy I, Sankoh AJ, Jonas J, Kanes SJ. Zuranolone in Major Depressive Disorder: Results From MOUNTAIN-A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2023;84(2):22m14445. doi:10.4088/JCP.22m14445 · PubMed
  10. Clayton AH, Lasser R, Parikh SV, Iosifescu DV, Jung J, Kotecha M, et al. Zuranolone for the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial. Am J Psychiatry. 2023;180(9):676-84. doi:10.1176/appi.ajp.20220459 · PubMed
  11. European Medicines Agency. Zurzuvae (EMEA/H/C/006488): Status „Authorised“, Inhaber Biogen Netherlands B.V., CHMP-Stellungnahme 24.07.2025, Anwendungsgebiet postpartale Depression, zusätzliche Überwachung; laut Medicines output – medicines JSON report [Internet]. Amsterdam: EMA; Stand 24.10.2026 [abgerufen 24.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json
  12. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV), Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5), zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 19.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 149). Bundesministerium der Justiz [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html
  13. Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz – BtMG), Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel), Eintrag „Zuranolon“; Neufassung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358); Standangabe: zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 19.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 150), Änderung durch Art. 8 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet. Bundesministerium der Justiz [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026, erneut am 25.10.2026. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/anlage_iii.html
  14. Drug Enforcement Administration, Department of Justice. Schedules of Controlled Substances: Placement of Zuranolone in Schedule IV. Interim final rule. Federal Register. 2023 Oct 31;88 FR 74347 (Dokument 2023-23982) [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://www.federalregister.gov/documents/2023/10/31/2023-23982/schedules-of-controlled-substances-placement-of-zuranolone-in-schedule-iv
Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-25. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • 25.10.2026 (Entscheidung q091): Ergebnis des Hauptversprechens von „nur bei künstlichem Defizit geprüft“ auf „nur unter Belastung“ geändert, Stufe 4 unverändert; Abstract [4] erneut gelesen (PubMed efetch): Crossover, Placebo n = 41, zwei Dosisgruppen n = 44 und 42, Schlafeffizienz, WASO und TST gegenüber Placebo jeweils p < 0,001, Autorinnen und Autoren bei Sage Therapeutics angestellt; `begruendung` angepasst.
  • 25.10.2026 (Entscheidungen q116 und q117): BtMG Anlage III erneut abgerufen (Eintrag „Zuranolon“ mit Ausnahme für Zubereitungen ohne weiteren Stoff der Anlagen I bis III bis zu einer festgelegten Menge je abgeteilter Form) [13]; EMA-Produktseite Zurzuvae (EMEA/H/C/006488, „Authorised“, Biogen Netherlands B.V., CHMP-Stellungnahme 24.07.2025, Indikation postpartale Depression bei Erwachsenen nach der Entbindung, zusätzliche Überwachung), übereinstimmend mit dem EMA-Datenexport [11]; openFDA (Drugs@FDA): Zurzuvae NDA 217369, ORIG-2 genehmigt am 04.08.2023, „Prescription“. Kein Befund am Rechtsstatus. Nach q116 steht die betäubungsmittelrechtliche Einordnung (Deutschland und USA) nur noch in `status`, dort mit „nach dem Wortlaut“ und dem Hinweis, dass eine behördliche Bestätigung nicht eingeholt wurde: Satz in `kurzfassung` gestrichen; im letzten Absatz von `wirkweise_text`, im Risiko „Missbrauchspotenzial“, in der Behauptung „kein Missbrauchspotenzial“ und im evmap-Knoten steht statt der Einstufung nur ein Verweis auf den Rechtsstatus (Refs 13 und 14 dort entfernt, sie belegen weiter `status`).
  • 25.10.2026 (q012): Die Bewertungen beruhen bei [5][6][7][8][9][10] nur auf den Abstracts (nur Abstract geprüft); Volltext für [4] (PMC9286466) und die Fachinformation [3].
  • Abstracts über PubMed (efetch) gelesen; DOIs und PMIDs mit tools/pruefe_profile.py aufgelöst.
  • Am Abstract: Progesteron- und Desoxycorticosteron-Metaboliten als barbituratähnliche GABA-Rezeptor-Liganden [1]; neun Rezeptor-Untertypen, Synergie mit Diazepam, Oberflächen-Trafficking, Krampfschutz Maus, Affiliationen Sage Therapeutics [2]; Phase-advance-Modell, Crossover mit zwei Dosisstufen, 45 Teilnehmende (Volltext PMC9286466), Auswahl nach Wachzeit im Qualifikations-Schlaflabor, Schlafeffizienz, WASO, TST, COI Sage [4]; n = 153, Unterschied −4,2 (KI −6,9 bis −1,5), Tag 3 bis 45, Sage-Affiliationen [5]; n = 196, −4,0 (KI −6,3 bis −1,7), Sage/Biogen [6]; 6 RCTs, 674 Frauen, Zuranolon Ansprechen RR 1,26, Remission RR 1,65, mäßige Vertrauenswürdigkeit, alle herstellerfinanziert [7]; n = 89, −7,0 (KI −10,2 bis −3,9), von Sage finanziert [8]; n = 581, p = 0,116 an Tag 15 [9]; n = 543 randomisiert, −14,1 gegenüber −12,3 [10].
  • Fachinformation Zurzuvae (deutsche Fassung, EMA, abgerufen 24.10.2026): Abschnitte 4.3–4.9, 5.1–5.3; Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2025; Abgabe „Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt“ [3].
  • EMA-Datenexport (24.10.2026): Zurzuvae EMEA/H/C/006488, Authorised, Biogen Netherlands B.V., CHMP-Stellungnahme 24.07.2025, zusätzliche Überwachung; das Feld „european_commission_decision_date“ nennt 30.10.2025 (vermutlich eine spätere Entscheidung), das Zulassungsdatum ist im Export leer [11].
  • AMVV Anlage 1 (Abruf 24.10.2026): kein Eintrag „Zuranolon“ [12]. BtMG Anlage III (Abruf 24.10.2026): Eintrag „Zuranolon“ mit Ausnahme für Zubereitungen bis zu einer festgelegten Menge je abgeteilter Form [13].
  • Federal Register 2023-23982 (88 FR 74347) über die API von federalregister.gov: FDA-Zulassung für PPD am 04.08.2023, Einstufung in Schedule IV ab 31.10.2023 [14]; Drugs@FDA (openFDA): NDA 217369, ORIG-2 genehmigt am 04.08.2023.
  • Gegenprüfung 25.10.2026: BtMG Anlage III (gesetze-im-internet.de, Abruf 25.10.2026), Eintrag „Zuranolon“ mit Ausnahme für Zubereitungen ohne weiteren Stoff der Anlagen I bis III bis zu einer festgelegten Menge je abgeteilter Form; Schlusssatz der Anlage: für ausgenommene Zubereitungen gelten die Vorschriften über Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr. Zurzuvae-Fachinformation (EMA, deutsch, Abschnitte 1 und 2): drei Kapselstärken, jede unterhalb dieser Grenze, Zuranolon einziger Wirkstoff [3][13]. Standangabe BtMG: Vollzitat nennt Art. 8 G v. 26.06.2026, Standangabe Art. 1 V v. 19.05.2026 mit Hinweis auf textlich nachgewiesene Änderung [13].
  • 25.10.2026, Handelsnamen einheitlich (q018; Leitfaden „Handelsnamen“, Entscheidung 25.10.2026: Art.-57-Datenbank als Beleg gleichrangig mit EPAR, Fachinformation und Drugs@FDA; US-Namen nur ohne DE/EU-Namen; keine Kombinationspräparate): synonyme unverändert. „Zurzuvae“ ist in der EMA-Datenbank nach Art. 57 (Article 57 product data, EMA/518502/2018 Rev. 90, Datenstand 09.10.2026, am 25.10.2026 abgerufen) als Monopräparat zentral für die EU gelistet (dazu Island, Liechtenstein, Norwegen; EMEA/H/C/006488 laut status.eu [3][11]); ein weiterer Handelsname ist dort nicht gelistet.
  • 26.10.2026, Präzisions-Flags (m004; Regeln im Leitfaden unter „Zahlenregel und Präzisions-Flags“, Umsetzung Claude zur Bestätigung durch Tilman): „Beruhigt und verbessert den Schlaf, auch ohne Depression“: kleine_studien, herstellerfinanziert – [4] Überkreuz mit 41 bis 44 Personen je Periode (Abstract); laut Interessenerklärung mehrere Autorinnen und Autoren Angestellte von Sage Therapeutics. „Wirkt innerhalb von Tagen gegen Depression, auch außerhalb des Wochenbetts“: herstellerfinanziert – [8] laut Abstract „Funded by Sage Therapeutics“; [9] Autorinnen und Autoren mit Sage-Affiliation (PubMed); [10] laut Interessenerklärung Sage-Angestellte. „Lindert die postpartale Depression schnell“: herstellerfinanziert – [5] und [6] laut Interessenerklärung Sage-Angestellte; [7] laut Abstract „pharmaceutical companies which made the drugs sponsored all six included studies“. Gegenprüfung 26.10.2026: Belege der Flags (Teilnehmendenzahlen, Richtung, Finanzierung) in die begruendung übernommen und an Abstracts bzw. Volltexten erneut geprüft.

Nicht verifiziert

  • US-Status für Major Depression nicht an einer Primärquelle geprüft.
  • Nationale Angaben (AMIce/PharmNet) nicht abgefragt.
  • Die Einordnung als ausgenommene Zubereitung beruht auf dem Abgleich von Normtext und Fachinformation; eine behördliche Bestätigung (BfArM, Bundesopiumstelle) wurde nicht eingeholt.

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

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