Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Freie Fettsäuren wirken stärker als andere Omega-3-Formen, weil sie besser aufgenommen werden

    nicht untersucht

    Herz & Gefäße · gesund · Keine Daten

    Bereich Herz & Gefäße, weil die Form für Herz und Blutfette entwickelt wurde. Ein klinischer Vergleich mit anderen Omega-3-Formen an Gesunden wurde nicht gefunden; die Aufnahmevergleiche sind Marker und stehen als eigenes Versprechen (K3).

  • Wird besser aufgenommen als andere Omega-3-Formen (nur Marker)

    uneinheitlich

    Herz & Gefäße · gesund · Mensch, randomisiert kleine StudienJede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.

    Nur Marker. Gegenüber Ethylestern bei fettarmer Kost deutlich höhere Aufnahme in zwei Studien des Entwicklers mit 54 und 52 Teilnehmenden [1][2]; gegenüber natürlichem Fischöl kein signifikanter Unterschied in einer kontrollierten Studie mit 72 Teilnehmenden ohne angegebene Randomisierung (Stufe 3) [3].[1][2]

  • Schützt Menschen mit hohem Risiko vor Herzinfarkt und Schlaganfall

    kein Nutzen

    Herz & Gefäße · Patienten: hohes Herz-Kreislauf-Risiko mit erhöhten Triglyceriden und niedrigem HDL unter Statinen · Mensch, randomisiert vom Hersteller finanziertAlle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

    STRENGTH mit 13 078 Personen: Der kombinierte Endpunkt trat bei 12 von 100 unter Omega-3-Carbonsäuren und 12 von 100 unter Maisöl auf (Hazard Ratio 0,99; 95-%-KI 0,90–1,09); die Studie wurde vorzeitig wegen Aussichtslosigkeit beendet [8]. STRENGTH wurde von AstraZeneca finanziert, dem Hersteller dieser Omega-3-Carbonsäuren [8]. REDUCE-IT prüfte eine andere Form und zählt nicht.

  • Senkt erhöhte Triglyceride (nur Marker)

    nur Marker belegt

    Herz & Gefäße · Patienten: schwere bzw. anhaltende Hypertriglyceridämie · Mensch, randomisiert

    Nur Marker (K3; bis 25.10.2026 „nur bei Kranken belegt“). Drei RCTs gegen Olivenöl bei Hypertriglyceridämie senkten die Triglyceride gerichtet und signifikant stärker [4][5][6], überwiegend vom Entwickler bzw. Hersteller; das LDL stieg teils an [4][6]. STRENGTH zeigt, dass daraus kein klinischer Nutzen folgt [8].[4][5][6]

  • Senkt das Leberfett

    kein Nutzen

    Leber & Galle · Patienten: Fettleber mit erhöhten Triglyceriden · Mensch, randomisiert kleine StudienJede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.vom Hersteller finanziertAlle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

    RCT mit 78 Personen: Leberfett (MRT) nach zwölf Wochen nicht anders als unter Placebo, obwohl die Triglyceride sanken [7]. Der Erstautor und eine weitere Person der Autorengruppe arbeiteten laut Affiliation beim Hersteller AstraZeneca [7].

kleine Studien: Jede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.

vom Hersteller finanziert: Alle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

Wirkweise

Evidenzkarte: Omega-3-Carbonsäuren

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

In Fischöl und den meisten Präparaten sind EPA und DHA an Glycerin (Triglyceride) oder Ethanol (Ethylester) gebunden und müssen im Darm erst von Lipasen abgespalten werden. Omega-3-Carbonsäuren liegen bereits als freie Fettsäuren vor; daraus leitet der Entwickler ab, dass sie weniger vom Fett der Mahlzeit abhängen. In einer randomisierten Überkreuzstudie mit 54 Erwachsenen mit Übergewicht war die Aufnahme von EPA und DHA nach einer Einzelgabe bei fettarmer Kost etwa viermal, bei fettreicher Kost etwa 1,3-mal so hoch wie mit einem Ethylester-Arzneimittel; Erstautor und Studie stammen vom Entwickler Omthera [1]. Über zwei Wochen fettarmer Kost war die Aufnahme bei 52 Gesunden ohne Abzug der Ausgangswerte etwa dreimal so hoch, und die Triglyceride sanken stärker (−21 % gegenüber −8 %); vier Mitglieder des Autorenteams waren bei Omthera, zwei beim beauftragten Studienunternehmen angestellt [2]. Im Vergleich mit natürlichem Fischöl unterschied sich die Aufnahme freier Fettsäuren dagegen nicht signifikant (91 % der Fischöl-Werte), während re-veresterte Triglyceride besser und Ethylester schlechter abschnitten [3]. Das sind Marker der Aufnahme, keine klinischen Endpunkte.

Als Arzneimittel wurde die Form zur Senkung sehr hoher Triglyceride entwickelt. Bei 399 Menschen mit schwerer Hypertriglyceridämie sanken die Triglyceride in allen drei Verum-Gruppen um etwa 26 bis 31 % gegenüber 4 % unter Olivenöl, das LDL-Cholesterin stieg in zwei Gruppen an; drei Mitglieder des Autorenteams waren bei Omthera angestellt [4]. Eine zweite Studie mit 162 Menschen bestätigte eine Triglyceridsenkung (Unterschied im Median −14,2 %) [5]. Bei 647 Menschen mit Statintherapie und anhaltend erhöhten Triglyceriden sanken Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceride stärker als unter Olivenöl [6]. Bei Menschen mit Fettleber und erhöhten Triglyceriden sanken über zwölf Wochen die Triglyceride, nicht aber das Leberfett; die Studie leitete der Hersteller AstraZeneca [7].

Ob das klinisch nützt, prüfte STRENGTH: 13 078 Menschen mit hohem Herz-Kreislauf-Risiko, erhöhten Triglyceriden und niedrigem HDL unter Statinen erhielten Omega-3-Carbonsäuren in Arzneimitteldosis oder Maisöl. Die Studie wurde vorzeitig wegen Aussichtslosigkeit beendet; der kombinierte Endpunkt aus Herz-Kreislauf-Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation und instabiler Angina trat bei 12,0 % gegenüber 12,2 % auf (HR 0,99; 95-%-KI 0,90–1,09), Magen-Darm-Beschwerden waren häufiger (24,7 % gegenüber 14,7 %) [8]. Finanziert hat AstraZeneca; ein Mitglied des Lenkungsausschusses hatte Omthera gegründet und Epanova bis zur Zulassung betreut [8]. Dass REDUCE-IT mit reinem EPA-Ethylester positiv ausfiel, ist ein Befund zu einer anderen Form und zählt hier nicht (siehe Profil Icosapent-Ethyl). In den USA wurde Epanova 2014 zugelassen, wird dort aber laut Drugs@FDA nicht mehr vermarktet [9]; in der EU wurde kein Arzneimittel mit dieser Form gefunden.

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
EPA und DHA im PlasmaSonstigesFreisetzungAufnahme bei fettarmer Kost etwa 3- bis 4-fach höher als mit Ethylestern; gegenüber natürlichem Fischöl 91 %, nicht signifikant verschieden Mensch, randomisiert[1][2][3]
Triglyceride im SerumSonstigesHemmeretwa −26 bis −31 % bei schwerer Hypertriglyceridämie gegenüber −4 % unter Olivenöl Mensch, randomisiert[4][5][6]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABAkeine Daten
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioidekeine Daten
  • Melatoninkeine Daten
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativkeine Daten
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsekeine Daten
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemkeine Daten
  • Lipidstoffwechsel↓ · Triglyceride und Nicht-HDL-Cholesterin gesenkt, LDL teils gestiegen, Leberfett unverändert; ohne Effekt auf Herz-Kreislauf-Ereignisse[4][5][6][7][8]
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · freie Fettsäuren (Kapsel)

    bei fettarmer Kost etwa 3- bis 4-fach höher als Ethylester; 91 % von natürlichem Fischöl

    Weniger abhängig vom Fett der Mahlzeit als Ethylester [1][2]; gegenüber natürlichem Fischöl kein Vorteil [3].[1][2]

    Mensch, randomisiert

Studien am Menschen

  • ECLIPSE: Einzelgabe gegen Ethylester

    RCT, offen, Überkreuz (vier Perioden) · gesund (Übergewicht) · n = 54 · Einzelgaben

    Gemessen: Aufnahme von EPA + DHA (AUC)

    Ergebnis: Bei fettarmer Kost etwa 4-fach, bei fettreicher etwa 1,3-fach höher als mit Ethylestern; Studie des Entwicklers.[1]

    Mensch, randomisiert

  • ECLIPSE II: zwei Wochen fettarme Kost

    offen, zwei parallele Gruppen · gesund · n = 52 · 2 Wochen

    Gemessen: Aufnahme von EPA + DHA im Fließgleichgewicht

    Ergebnis: Etwa 3-fach höher als Ethylester (ohne Abzug der Ausgangswerte); Triglyceride −21 % gegenüber −8 %; Autorenteam beim Entwickler bzw. Auftragnehmer.[2]

    Mensch, nicht randomisiert

  • Formvergleich mit Fischöl

    kontrolliert, teils doppelblind, Placebo-Öl, Randomisierung nicht angegeben · gesund · n = 72 · 2 Wochen

    Gemessen: EPA + DHA in Serumlipiden

    Ergebnis: Freie Fettsäuren 91 % von natürlichem Fischöl, nicht signifikant verschieden.[3]

    Mensch, nicht randomisiert

  • EVOLVE: schwere Hypertriglyceridämie

    RCT, doppelblind, Olivenöl als Kontrolle, multizentrisch · Patienten: schwere Hypertriglyceridämie · n = 399 · 12 Wochen

    Gemessen: Nüchtern-Triglyceride

    Ergebnis: −25,9 bis −30,9 % gegenüber −4,3 %; LDL in zwei Gruppen gestiegen; Studie des Entwicklers.[4]

    Mensch, randomisiert

  • EFFECT I: Leberfett

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, drei Gruppen · Patienten: Fettleber mit erhöhten Triglyceriden · n = 78 · 12 Wochen

    Gemessen: Leberfett (MRT-PDFF)

    Ergebnis: Leberfett unverändert gegenüber Placebo; Triglyceride −26 %; Studie des Herstellers.[7]

    Mensch, randomisiert

  • STRENGTH

    RCT, doppelblind, Maisöl als Kontrolle, multizentrisch · Patienten: hohes Herz-Kreislauf-Risiko, erhöhte Triglyceride, niedriges HDL, Statine · n = 13078 · bis zum vorzeitigen Abbruch (Einschluss 2014–2017, Ende 2020)

    Gemessen: schwere kardiovaskuläre Ereignisse (kombiniert)

    Ergebnis: HR 0,99 (0,90–1,09); Magen-Darm-Beschwerden 24,7 % gegenüber 14,7 %; von AstraZeneca finanziert.[8]

    Mensch, randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Magen-Darm-Beschwerden

    In STRENGTH bei 24,7 % unter Omega-3-Carbonsäuren gegenüber 14,7 % unter Maisöl [8]; in EVOLVE brachen 5 bis 7 % in den Verum-Gruppen wegen unerwünschter Ereignisse ab, meist Magen-Darm-Beschwerden, unter Olivenöl niemand [4].

    Mensch, randomisiert

  • LDL-Cholesterin

    In zwei Studien stieg das LDL-Cholesterin in einzelnen Verum-Gruppen gegenüber Olivenöl [4][6].

    Mensch, randomisiert

  • Vorhofflimmern

    2023 beschloss die EU, Vorhofflimmern als häufige Nebenwirkung in die Produktinformation von Arzneimitteln mit Omega-3-Säurenethylestern aufzunehmen; grundlegend waren systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter Studien mit dosisabhängig erhöhtem Risiko bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Risikofaktoren [13][14]. Der Beschluss betrifft die Ethylester (siehe dort), nicht Omega-3-Carbonsäuren; Zahlen zu Vorhofflimmern unter Omega-3-Carbonsäuren wurden in den gelesenen Abstracts nicht gefunden.

    Keine Daten

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • teilweise belegt

    „Freie Omega-3-Fettsäuren sind die bioverfügbarste Form“

    Bei fettarmer Kost deutlich besser aufgenommen als Ethylester [1][2]; gegenüber natürlichem Fischöl kein signifikanter Unterschied, re-veresterte Triglyceride schnitten dort besser ab [3].

  • widerlegt

    „Bessere Aufnahme und stärkere Triglyceridsenkung bedeuten besseren Herzschutz“

    Trotz gesenkter Triglyceride kein Effekt auf Herz-Kreislauf-Ereignisse in STRENGTH [8].

  • nicht belegt

    „Weil REDUCE-IT positiv war, schützen hochdosierte Omega-3-Präparate das Herz“

    REDUCE-IT prüfte reinen EPA-Ethylester; die EPA-DHA-Carbonsäuren waren in STRENGTH wirkungslos [8]. Befunde einer Form gelten nicht für eine andere.

Pharmakokinetik

Aufnahme
Aufnahme bei fettarmer Kost deutlich höher als mit Ethylestern, gegenüber natürlichem Fischöl nicht verschieden [1][2][3].
Halbwertszeit
Nicht verifiziert.
Abbau
Nicht verifiziert.
Weg ins Gehirn
Für diese Form nicht untersucht.

Rechtlicher Status

Deutschland
Kein Eintrag für Omega-3-Carbonsäuren in AMVV Anlage 1; dort stehen nur „Omega-3-Säurenethylester“ (für eine bestimmte Indikation) und „Icosapent-Ethyl“ [11]. Arzneimittel- und Lebensmittelstatus freier Omega-3-Fettsäuren nicht verifiziert.
EU
Kein Eintrag für Omega-3-Carbonsäuren bzw. Epanova im Arzneimittel-Datenexport der EMA (Abruf 24.10.2026). Kein Eintrag für ein Omega-3-Konzentrat in Form freier Fettsäuren in der konsolidierten Unionsliste der neuartigen Lebensmittel, Stand 10.08.2026 [10]. Für EPA und DHA ist eine gesundheitsbezogene Angabe zur Herzfunktion zugelassen; sie gilt den Fettsäuren, nicht der Form [12].
USA
Epanova (Omega-3-Carbonsäuren, AstraZeneca) wurde am 05.05.2014 als Arzneimittel zugelassen (NDA 205060); Drugs@FDA führt den Vermarktungsstatus „Discontinued“ [9].

Zugelassene EU-Angaben

EU-Claim zugelassen Eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe ist eine rechtliche Aussage über den Nährstoff, nicht über diese Form, und keine Evidenzstufe. Die Studienlage zu dieser Form steht davon getrennt beim Hauptversprechen und unter „Studien am Menschen“.

  • „tragen zu einer normalen Herzfunktion bei“

    Nährstoff
    Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA/DHA)
    Rechtsgrundlage
    VO (EU) Nr. 432/2012[12]
    Einordnung
    rechtlich zulässig, bei Gesunden für diese Form nicht untersucht

Verwandte Substanzen

Omega-3-Säurenethylesterandere FormOmega-3 als natürliche Triglycerideandere FormRe-veresterte Omega-3-Triglyceride (rTG)andere Form

Offene Fragen

  • Erklärt die Wahl des Vergleichsöls (Maisöl in STRENGTH, Mineralöl in REDUCE-IT) einen Teil der unterschiedlichen Ergebnisse?
  • Gibt es in der EU Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 in Form freier Fettsäuren, und wie sind sie rechtlich eingeordnet?

Referenzen

  1. Davidson MH, Johnson J, Rooney MW, Kyle ML, Kling DF. A novel omega-3 free fatty acid formulation has dramatically improved bioavailability during a low-fat diet compared with omega-3-acid ethyl esters: the ECLIPSE (Epanova compared to Lovaza in a pharmacokinetic single-dose evaluation) study. J Clin Lipidol. 2012;6(6):573–84. doi:10.1016/j.jacl.2012.01.002 · PubMed
  2. Offman E, Marenco T, Ferber S, Johnson J, Kling D, Curcio D, et al. Steady-state bioavailability of prescription omega-3 on a low-fat diet is significantly improved with a free fatty acid formulation compared with an ethyl ester formulation: the ECLIPSE II study. Vasc Health Risk Manag. 2013;9:563–73. doi:10.2147/VHRM.S50464 · PubMed
  3. Dyerberg J, Madsen P, Møller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010;83(3):137–41. doi:10.1016/j.plefa.2010.06.007 · PubMed
  4. Kastelein JJ, Maki KC, Susekov A, Ezhov M, Nordestgaard BG, Machielse BN, et al. Omega-3 free fatty acids for the treatment of severe hypertriglyceridemia: the EpanoVa fOr Lowering Very high triglyceridEs (EVOLVE) trial. J Clin Lipidol. 2014;8(1):94–106. doi:10.1016/j.jacl.2013.10.003 · PubMed
  5. Stroes ESG, Susekov AV, de Bruin TWA, Kvarnström M, Yang H, Davidson MH. Omega-3 carboxylic acids in patients with severe hypertriglyceridemia: EVOLVE II, a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Lipidol. 2018;12(2):321–30. doi:10.1016/j.jacl.2017.10.012 · PubMed
  6. Maki KC, Orloff DG, Nicholls SJ, Dunbar RL, Roth EM, Curcio D, et al. A highly bioavailable omega-3 free fatty acid formulation improves the cardiovascular risk profile in high-risk, statin-treated patients with residual hypertriglyceridemia (the ESPRIT trial). Clin Ther. 2013;35(9):1400–11. doi:10.1016/j.clinthera.2013.07.420 · PubMed
  7. Oscarsson J, Önnerhag K, Risérus U, Sundén M, Johansson L, Jansson PA, et al. Effects of free omega-3 carboxylic acids and fenofibrate on liver fat content in patients with hypertriglyceridemia and non-alcoholic fatty liver disease: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Clin Lipidol. 2018;12(6):1390–403. doi:10.1016/j.jacl.2018.08.003 · PubMed
  8. Nicholls SJ, Lincoff AM, Garcia M, Bash D, Ballantyne CM, Barter PJ, et al. Effect of high-dose omega-3 fatty acids vs corn oil on major adverse cardiovascular events in patients at high cardiovascular risk: the STRENGTH randomized clinical trial. JAMA. 2020;324(22):2268–80. doi:10.1001/jama.2020.22258 · PubMed
  9. U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA (openFDA-Abfrage): NDA 205060, EPANOVA (omega-3-carboxylic acids), AstraZeneca; Originalzulassung 05.05.2014, Vermarktungsstatus „Discontinued“ [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=application_number:NDA205060
  10. Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel. ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72. Konsolidierte Fassung vom 10.08.2026 (CELEX 02017R2470-20260810).
  11. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV), Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5), Einträge „Omega-3-Säurenethylester“ und „Icosapent-Ethyl“; kein Eintrag für Omega-3-Carbonsäuren (Volltext durchsucht). Stand: zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 19.5.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 149). https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html (abgerufen am 24.10.2026).
  12. Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern. ABl. L 136 vom 25.5.2012, S. 1 (CELEX 32012R0432).
  13. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25–28 September 2023: new safety information for omega-3-acid ethyl esters [Internet]. Amsterdam: EMA; 29.09.2023 [abgerufen 25.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-september-2023
  14. European Medicines Agency, CMDh. Omega-3-acid ethyl esters: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation. PSUSA/00010312/202301 (Ergebnis: Variation; Position der CMDh-Sitzung Oktober 2023) [Internet]. Amsterdam: EMA; zuerst veröffentlicht 30.11.2023 [abgerufen 25.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/psusa/psusa-00010312-202301
Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-25. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • Abstracts aller Studien über PubMed (efetch) gelesen; DOIs und PMIDs mit tools/pruefe_profile.py über Crossref und PubMed abgeglichen.
  • Herstellerbezug: [1] Erstautor bei Omthera (Affiliation); [2] Volltext (PMC3794864): vier Personen bei Omthera, zwei bei Celerion angestellt, Prüfpräparat von Omthera; [4] drei Personen bei Omthera; [5] und [7] Affiliationen bei AstraZeneca; [6] Mitautorinnen und -autoren, die in [2] als Omthera-Angestellte genannt sind (Affiliation in [6] nicht angegeben); [8] Abstract und COI-Erklärung: Finanzierung AstraZeneca, Davidson Gründer von Omthera.
  • Kernzahlen am Abstract: n = 54, 4,0-fach bzw. 1,3-fach [1]; n = 52, etwa 3-fach (ohne Abzug), 5,8-fach (mit Abzug), Triglyceride −21 vs. −8 % [2]; n = 72, 91 % [3]; n = 399, −25,9/−25,5/−30,9 vs. −4,3 % [4]; n = 162, −14,2 % [5]; n = 647 [6]; n = 78, Triglyceride −26 % [7]; n = 13 078, 12,0 vs. 12,2 %, HR 0,99 (0,90–1,09), Magen-Darm 24,7 vs. 14,7 % [8].
  • openFDA (Drugs@FDA, 24.10.2026): NDA205060, AstraZeneca, EPANOVA, ORIG AP 20140505, Marketing Status Discontinued [9]. EMA-Medicines-Datenexport (24.10.2026): kein Eintrag für Epanova bzw. omega-3-carboxylic acids.
  • AMVV Anlage 1 (24.10.2026): nur „Omega-3-Säurenethylester“ (mit Indikationseinschränkung) und „Icosapent-Ethyl“. Unionsliste (CELEX 02017R2470-20260810): „Carbonsäure“ und „freie Fettsäuren“ nur in Spezifikationen anderer Erzeugnisse.
  • Gegenprüfung 25.10.2026: [3] Dyerberg 2010 laut PubMed „Controlled Clinical Trial“, Abstract ohne Randomisierung → Evidenz 4 → 3 wie in omega-3-triglyceride (Commit d73646f), -reveresterte-triglyceride und -saeurenethylester. EMA-Seiten [13] (PRAC-Highlights 29.09.2023: „dose-dependent increased risk of atrial fibrillation“; Mengenangabe aus dem PRAC-Text nicht übernommen) und [14] (PSUSA/00010312/202301, Unterlagen zuerst veröffentlicht 30.11.2023) abgerufen.
  • 25.10.2026, q049: `kategorie` Supplement von Tilman bestätigt.
  • 25.10.2026, q009 (K3): Triglycerid-Versprechen „nur bei Kranken belegt“ → „nur Marker belegt“; Abstracts erneut gelesen: EVOLVE −25,9/−25,5/−30,9 % gegenüber −4,3 % [4], EVOLVE II −14,2 % (−26,2 bis −2,8) [5], ESPRIT −14,6/−20,6 % gegenüber −5,9 % [6]. Die Population (Hypertriglyceridämie) steht in `population`.
  • 25.10.2026, q012: Bewertungen beruhen, soweit oben kein Volltext genannt ist, nur auf den Abstracts (nur Abstract geprüft).
  • Präzisions-Flags (m004, Umsetzung Claude 26.10.2026, zur Bestätigung durch Tilman): „Wird besser aufgenommen als andere Omega-3-Formen (nur Marker)“ → kleine_studien: [1] n = 54, [2] n = 52, [3] n = 72 (je Abstract).
  • Präzisions-Flags (m004, Umsetzung Claude 26.10.2026, zur Bestätigung durch Tilman): „Schützt Menschen mit hohem Risiko vor Herzinfarkt und Schlaganfall“ → herstellerfinanziert: [8] laut Finanzierungsangabe (Volltext PMC7667577) von AstraZeneca finanziert, die Epanova (Omega-3-Carbonsäuren) von Omthera übernommen hat (Interessenangabe).
  • Präzisions-Flags (m004, Umsetzung Claude 26.10.2026, zur Bestätigung durch Tilman): „Senkt das Leberfett“ → kleine_studien: [7] n = 78 (25 + 27 + 26; Abstract). herstellerfinanziert: [7] Erstautor und eine weitere Autorin bzw. ein weiterer Autor laut Affiliation bei AstraZeneca.
  • Gegenprüfung 26.10.2026 (m004, Umsetzung Claude, zur Bestätigung durch Tilman): Belege der gesetzten Präzisions-Flags (Teilnehmendenzahlen bzw. Finanzierungs- und Interessenangaben) aus den Prüfnotizen in die Begründung übernommen, damit sie für Lesende nachprüfbar sind; Teilnehmendenzahlen erneut an den PubMed-Abstracts abgeglichen. Zahlenregel (m003) in der überarbeiteten STRENGTH-Begründung umgesetzt: 785 (12,0 %) gegenüber 795 (12,2 %) Ereignisse laut Abstract [8].

Nicht verifiziert

  • Vorhofflimmern- und Blutungsraten in STRENGTH (Volltext nicht abrufbar).
  • US-Indikation von Epanova im Wortlaut (Drugs@FDA-Export enthält keine Indikation) und Grund für die Einstellung des Vertriebs.
  • Ob in der EU Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 in Form freier Fettsäuren verkehrsfähig sind; Novel-Food-Katalog nicht geprüft.
  • Health Claim nur im Basistext der VO 432/2012 geprüft.

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

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